互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)試解讀

2000年9月20日國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第292號(hào)），規(guī)定了從事、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。國(guó)家藥監(jiān)局于2004年5月28日頒布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），同年7月8日正式施行，規(guī)定了在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。
自2004年至今已過(guò)16個(gè)年頭，互聯(lián)網(wǎng)的形態(tài)也從計(jì)算機(jī)（網(wǎng)頁(yè)）端單一形態(tài)逐漸發(fā)展到以手機(jī)（移動(dòng)端）app形態(tài)為主，但相關(guān)法規(guī)未做調(diào)整。為適應(yīng)行業(yè)信息化發(fā)展，我們對(duì)法規(guī)的理解和應(yīng)用也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)。
在實(shí)際工作中，企業(yè)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)推廣（宣傳與銷售）如涉及藥品、醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容，icp備案單位及平臺(tái)服務(wù)商要求企業(yè)先行提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。但同時(shí)，企業(yè)不愿也不能深入、準(zhǔn)確理解法規(guī)，給取證申請(qǐng)準(zhǔn)備工作形成巨大阻礙。企業(yè)往往不能理解也不重視相關(guān)問(wèn)題，表現(xiàn)在指派人員缺乏相應(yīng)知識(shí)儲(chǔ)備，缺乏法規(guī)理解能力等各種形式。同時(shí)我們也不能回避法規(guī)文件本身也存在難理解，缺標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題。
筆者從事一線審批工作十余年，見(jiàn)證了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息及交易發(fā)展變遷過(guò)程，對(duì)法規(guī)、業(yè)態(tài)等有一定理解也研究。本文力爭(zhēng)從法規(guī)和實(shí)踐兩個(gè)層面分析、探討互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，以利于企業(yè)取證，并規(guī)范相應(yīng)管理，希望讀者積極提出問(wèn)題共同交流提高。
一、相關(guān)概念：
1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的類別：
經(jīng)營(yíng)性：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
非經(jīng)營(yíng)性：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。絕大部分申請(qǐng)應(yīng)屬于非經(jīng)營(yíng)性。
二、申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)需具備的條件及解讀：
申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格首先應(yīng)明確提供服務(wù)的主體表現(xiàn)形式。一般來(lái)說(shuō)，其主體表現(xiàn)形式應(yīng)以網(wǎng)站為基礎(chǔ)。如同時(shí)具有公眾號(hào)、小程序及移動(dòng)端app的，可通過(guò)鏈接導(dǎo)向網(wǎng)站（網(wǎng)頁(yè)）；非鏈接關(guān)系的，應(yīng)與網(wǎng)站（網(wǎng)頁(yè)）應(yīng)一致。
《辦法》第十一條規(guī)定：申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)具備下列條件：
（一）服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
分別解讀如下：
（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織：
即信息服務(wù)提供者不能是個(gè)人，應(yīng)是企事業(yè)單位或組織（如協(xié)會(huì)）。申請(qǐng)《資格證書(shū)》應(yīng)首先明確主體，要做到“網(wǎng)站-域名-服務(wù)主體”相一致，并向服務(wù)主體注冊(cè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)。
（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度：
1、網(wǎng)絡(luò)專業(yè)人員：應(yīng)有網(wǎng)站管理員，具備網(wǎng)站（或其他網(wǎng)絡(luò)形態(tài)如app）維護(hù)相關(guān)知識(shí)、技能與經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)網(wǎng)站日常維護(hù)工作。由于現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的普及，中小規(guī)模企業(yè)一般不具備網(wǎng)站（或app）獨(dú)立維護(hù)能力，其相應(yīng)工作常為外包形式，故對(duì)網(wǎng)絡(luò)專業(yè)人員的要求可根據(jù)網(wǎng)站（以下均含app等各種形態(tài)）具體情況予以變通，但關(guān)鍵首先應(yīng)確定網(wǎng)站的內(nèi)容、架構(gòu)、功能。
如網(wǎng)站架構(gòu)復(fù)雜、功能多、內(nèi)容豐富且日常更新頻繁，企業(yè)應(yīng)具備專職網(wǎng)絡(luò)維護(hù)團(tuán)隊(duì)，包括對(duì)內(nèi)容的更新、備份及網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)等。
如網(wǎng)站架構(gòu)簡(jiǎn)單、功能單一、內(nèi)容固定相對(duì)，企業(yè)可委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)服務(wù)，但應(yīng)簽訂完備的委托協(xié)議且對(duì)方應(yīng)有相應(yīng)服務(wù)資質(zhì)，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
2、設(shè)施：如為自有服務(wù)器，服務(wù)器應(yīng)在符合規(guī)定的機(jī)房中（一般為托管，需提供相應(yīng)托管協(xié)議及對(duì)方資質(zhì)）；如為租賃空間，則應(yīng)簽署租賃合同，出租方應(yīng)提供相應(yīng)合法資質(zhì)文件。
3、相關(guān)制度：可根據(jù)實(shí)際情況，如網(wǎng)站規(guī)模、內(nèi)容、人員，網(wǎng)絡(luò)維護(hù)是否外包，服務(wù)器是否自有等具體情況制定。
（三）藥學(xué)（醫(yī)療器械）技術(shù)人員：
對(duì)于提供藥械信息服務(wù)的，特別是藥品零售企業(yè)擬提供相應(yīng)網(wǎng)上交易服務(wù)的，網(wǎng)站包含大量藥械信息，提供相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)以是否取得《執(zhí)業(yè)藥師證》為準(zhǔn)。
對(duì)于其網(wǎng)站限定于固定內(nèi)容的，在限定其網(wǎng)站內(nèi)容的基礎(chǔ)上，可適當(dāng)放寬人員要求，可在對(duì)網(wǎng)站內(nèi)容涉及的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行匯總、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)基礎(chǔ)上，具備相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷人員可經(jīng)培訓(xùn)視為其熟悉相關(guān)法規(guī)。如：以提供隱性眼鏡相關(guān)產(chǎn)品信息的其技術(shù)人員可為臨床（或眼科相關(guān)）專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）。
三、申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)需提交的材料及解讀：
（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、事業(yè)單位法人證書(shū)等；
（二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。一般為“域名證書(shū)”，為企事業(yè)單位向域名注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（如新網(wǎng)、萬(wàn)網(wǎng)、三五互聯(lián)、騰訊云、華為云等）在線申請(qǐng)，并在線打印相關(guān)證書(shū)。由于《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期5年，為達(dá)成一致性，要求域名注冊(cè)申請(qǐng)（繳費(fèi)）至少為5年。
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。
由于互聯(lián)網(wǎng)向移動(dòng)端app的形態(tài)轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的“域名”和“網(wǎng)站”、移動(dòng)端app、公眾號(hào)等等不能完全對(duì)應(yīng)。故應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況提供相應(yīng)材料：如公眾號(hào)：其網(wǎng)絡(luò)維護(hù)由騰訊負(fù)責(zé)，但企業(yè)一般通過(guò)鏈接方式轉(zhuǎn)至網(wǎng)頁(yè)版，故相關(guān)證書(shū)或證明文件應(yīng)包含兩方面內(nèi)容，一是與騰訊的關(guān)系，二是鏈接的網(wǎng)頁(yè)版；移動(dòng)端app與此類似。
（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）：應(yīng)書(shū)面解說(shuō)網(wǎng)站欄目的內(nèi)容、更新情況、信息來(lái)源等，配合已制作網(wǎng)站的截圖說(shuō)明。
（四）網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明：網(wǎng)站內(nèi)容不是一成不變的，企業(yè)應(yīng)對(duì)網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容建立有效的備份和查閱制度。應(yīng)制定與實(shí)際情況一致能夠遵照?qǐng)?zhí)行的制度。
（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；
（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷（見(jiàn)本文關(guān)于申請(qǐng)條件的解讀）；
（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度（可參考本文關(guān)于申請(qǐng)條件的解讀）；
（八）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。
網(wǎng)站發(fā)布信息至少應(yīng)包含一審、一核、一批準(zhǔn)三個(gè)環(huán)節(jié)，其來(lái)源應(yīng)明確，如藥品信息不能超出藥典、國(guó)家藥監(jiān)局審定批準(zhǔn)備案的說(shuō)明書(shū)、國(guó)家藥監(jiān)局等，并應(yīng)標(biāo)注出處。涉及藥品廣告的應(yīng)取得《藥品廣告批文》后方可發(fā)布。（醫(yī)療器械依次類推）
五、在線申請(qǐng)：
本公眾號(hào)單獨(dú)寫(xiě)文說(shuō)明。
六、其他應(yīng)注意的問(wèn)題：
對(duì)于《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱中包含“藥品、醫(yī)療器械”等相關(guān)信息，實(shí)際網(wǎng)站不包含藥械信息的企業(yè)，經(jīng)審核，可向企業(yè)出具“該網(wǎng)站不含藥械相關(guān)信息，不予收件”的書(shū)面說(shuō)明，并應(yīng)注明如企業(yè)網(wǎng)站發(fā)布信息超出其申請(qǐng)的欄目、內(nèi)容范疇，涉及了藥械相關(guān)信息，按《辦法》第二十二條至二十四條相關(guān)規(guī)定處罰。