北京市辦理（二類/三類）醫(yī)療器械資質(zhì)的流程條件

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醫(yī)療器械資質(zhì)是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的合法經(jīng)營許可。北京市辦理二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準備相應的材料。
首先，辦理二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)的條件包括：
1. 公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含二類、三類醫(yī)療器械銷售。
2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。
3. 人員要求：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員等需具備相應的學歷和經(jīng)驗。
其次，辦理流程如下：
1. 成立公司，并辦理公司營業(yè)執(zhí)照。
2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。
3. 準備申請材料，包括公司營業(yè)執(zhí)照、租賃合同、房產(chǎn)證復印件、人員身份證和畢業(yè)證復印件、質(zhì)量管理制度等。
4. 提交申請材料，等待藥監(jiān)部門審核。
5. 現(xiàn)場檢查，藥監(jiān)部門會指派檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查。
6. 發(fā)放證書，藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站進行公示。
再次，注意事項包括：
1. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。
2. 提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。
3. 申請材料需真實、完整、準確，不得隱瞞、虛假。
最后，需要準備的材料包括：
1. 公司營業(yè)執(zhí)照。
2. 辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復印件。
3. 公**人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件。
4. 質(zhì)量管理制度。
5. 計算機購銷存管理軟件首頁和簡介。
總之，辦理二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準備相應的材料。在辦理過程中，企業(yè)需確保申請材料的真實、完整、準確，并滿足所有監(jiān)管要求。
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