連續(xù)流層析-層析介質(zhì)-納微科技股份

孔徑均一的整體柱用于分離純化病毒
目前所使用的大部分層析柱都是填充柱，即將做好的微球介質(zhì)填充到柱管中。這種用微球介質(zhì)填充的層析柱容易放大，層析介質(zhì)，質(zhì)量穩(wěn)定，重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛地用于生物制藥分離純化，如*l生素，胰島素，*l體等大規(guī)模分離純化都是采用這種方法。但這種方法用于分離純化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔結(jié)構(gòu)且機(jī)械強(qiáng)度好的介質(zhì)微球制備技術(shù)難度大。而整體柱由于具有孔徑大、孔隙率大、通透性好、機(jī)械強(qiáng)度高、壓力低、高通量等優(yōu)點(diǎn)，有利于病毒及病毒類（疫l苗）生物大分子的分離純化。
以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 sec測(cè)試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學(xué)功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無孔實(shí)心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及cip過程中無孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過程中結(jié)合的雜質(zhì)會(huì)更少，有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過對(duì)層析洗脫液sec純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無孔的同類型介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒純度達(dá)到接近90%（圖 ）。
*l體藥l物市場(chǎng)及發(fā)展趨勢(shì)
生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，protein a層析介質(zhì)，根據(jù)frostamp;sullivan市場(chǎng)調(diào)研，2018年生物制藥市場(chǎng)規(guī)模約為2642億美元。單*類藥l物由于特異性好，靶向性高，連續(xù)流層析，*小，療l效顯著成為發(fā)展快的一類生物藥。單*藥l物在生物藥中所占市場(chǎng)份額超過50%，達(dá)到1353億美金。
中國(guó)巨大的市場(chǎng)潛力，國(guó)際重磅*l體藥到期，大量的海歸人才回流及中國(guó)日益強(qiáng)大的資本助力，都為中國(guó)*l體制藥發(fā)展提供了前l(fā)所未有的歷史機(jī)遇。但是中國(guó)*l體制藥企業(yè)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。首先中國(guó)藥企無論是技術(shù)、規(guī)模、經(jīng)驗(yàn)，人才還是資金，疏水層析介質(zhì)，跟國(guó)際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國(guó)加入ich和國(guó)際藥監(jiān)管體系接軌，降低藥品進(jìn)口關(guān)稅，對(duì)進(jìn)口*l*藥l物實(shí)施零關(guān)稅等系列政策，降低了國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的門檻，給中國(guó)生物藥企業(yè)帶來了巨大壓力和挑戰(zhàn)。另外，越來越多的制藥企業(yè)進(jìn)入*l體藥的開發(fā)領(lǐng)域，每個(gè)重磅*l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報(bào)，因此國(guó)內(nèi)*l體藥企不僅要面臨國(guó)外原研藥巨頭的打壓，還要面對(duì)國(guó)內(nèi)眾多同行及印度廉價(jià)藥企業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。后帶量采購(gòu)新政允許通過一致性評(píng)價(jià)的仿l制藥與原研藥可以一起同臺(tái)競(jìng)標(biāo)，中標(biāo)，消除了銷售渠道的壁壘使得國(guó)內(nèi)外生物藥企的競(jìng)爭(zhēng)回歸到技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量和成本的競(jìng)爭(zhēng)。 因此國(guó)內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)取決于其生產(chǎn)工藝的*性，因?yàn)橹扑幑に囁經(jīng)Q定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。
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