南平二類醫(yī)療器械-二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案-凱思瑞(推薦商家)

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認(rèn)證咨詢，體系考核及iso13485，注冊設(shè)計(jì)，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械備案咨詢，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合份證。
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fda對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外*及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于national formulary或the unite states pharmacop或前述兩者的附錄中者.
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在日新月異的國際市場中，企業(yè)必須順應(yīng)貿(mào)易、采購、銷售方式的不斷變化，應(yīng)對新興市場帶來的影響，擴(kuò)大產(chǎn)品線和產(chǎn)品種類、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、降低成本、減少供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)又要在整個(gè)商業(yè)經(jīng)營過程中達(dá)到質(zhì)量和安全的要求。
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