醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證-凱思瑞-泉州醫(yī)療器械

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。從事cfda相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認證咨詢，體系考核及iso13485，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，注冊設計，泉州醫(yī)療器械，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
ce認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：ce標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的主要要求。
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“ce”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的*。ce代表歐洲統(tǒng)一（conformite europeenne）。在歐盟市場“ce”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“ce”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。
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認證公司如果能提供一個更廣闊的認證范圍、能提供多種檢測，醫(yī)療器械許可證，那么客戶也就不需要為一件產(chǎn)品而去通過好幾個認證公司的認證，推行全程一站式服務業(yè)務將是第三方檢測機構在我國業(yè)務的發(fā)展方向。另外，國際第三方檢測認證機構需要進一步加強與我國本土認證機構合作，建立合資公司和合作經(jīng)營，憑借機構的人才優(yōu)勢和國際經(jīng)驗，與我國的機構合作進行新標準體系的研究。
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