中檢院關(guān)于公開征求《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》等意見的通知

為規(guī)范開展化妝品安全評估工作，進(jìn)一步推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等，中檢院組織起草了《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見稿）》《化妝品與包材相容性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見稿）》《*機(jī)構(gòu)化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引(征求意見稿）》《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》及其起草說明（附件1-7）。
現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2024年4月17日前將意見反饋表（附件8-10）及相關(guān)材料發(fā)送至電子郵箱
附件：
1.《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》及起草說明
2.《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見稿）》及起草說明
3.《化妝品與包材相容性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》及起草說明
4.《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見稿）》及起草說明
5.《*機(jī)構(gòu)化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引(征求意見稿）》
6.《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》
7.《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》起草說明
8.技術(shù)指南意見反饋表
9.《*機(jī)構(gòu)化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引(征求意見稿）》意見反饋表
10.《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》意見反饋表
中檢院
2024年4月10日
附件1
化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）
1 范圍
本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評價的試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評價。
2 術(shù)語和釋義
2.1影響因素試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)是在較較端的條件下進(jìn)行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)條件提供參考。
2.2加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)是在**長期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，為配方和工藝設(shè)計(jì)、偏離實(shí)際貯存條件化妝品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預(yù)測化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢。
2.3長期試驗(yàn)
長期試驗(yàn)是在設(shè)定貯存條件下考察在運(yùn)輸、保存、使用過程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。
3 試驗(yàn)要求
化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，可開展影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。
3.1試驗(yàn)樣品
影響因素試驗(yàn)一般應(yīng)采用一批次樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)一般應(yīng)采用三批次樣品進(jìn)行。影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料及封裝條件等應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長期試驗(yàn)用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。
3.2試驗(yàn)項(xiàng)目
穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項(xiàng)目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風(fēng)險等增加試驗(yàn)項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。
穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目一般應(yīng)考察外觀、顏色、氣味、ph值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，結(jié)合化妝品特點(diǎn)可進(jìn)行離心考驗(yàn)、粘度、氣密性能試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等。
應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的分析方法，必要時需開展方法學(xué)驗(yàn)證，以保證穩(wěn)定性檢測結(jié)果的可靠性。
3.3試驗(yàn)頻率
試驗(yàn)頻率可根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗(yàn)依據(jù)或文獻(xiàn)依據(jù)。試驗(yàn)開始和結(jié)束時應(yīng)對所有試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測。
4 試驗(yàn)方法
4.1影響因素試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)一般可開展高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗(yàn)種類，并確定試驗(yàn)條件，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
4.2加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
加速試驗(yàn)時間一般不少于3個月，一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%rh±5%rh）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個試驗(yàn)時間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點(diǎn)及時間點(diǎn)間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。
4.3長期試驗(yàn)
長期試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供長期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
長期試驗(yàn)考察時間應(yīng)與化妝品保質(zhì)期一致，一定溫度、濕度（如25℃±2℃、濕度rh60％±10％）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個試驗(yàn)時間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點(diǎn)及時間點(diǎn)間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。
5 結(jié)果評價
對化妝品穩(wěn)定性研究（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)）結(jié)果信息進(jìn)行系統(tǒng)分析，檢測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)限值指標(biāo)要求，對于未有限值要求的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，應(yīng)結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，進(jìn)行綜合分析評估，提出評價依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評價報告。
北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497