河南省化妝品生產(chǎn)許可證辦理

第一章 總　則
第一條 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。
第三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
第二章　機(jī)構(gòu)與人員
第四條 從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。
企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。
第六條 法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：
（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；
（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；
（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；
（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責(zé)中除（一）（二）外的其他職責(zé)。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責(zé)的時間、具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。
第八條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；
（二）組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等活動；
（三）保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；
（四）保證完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報告；
（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作；
（六）評價物料供應(yīng)商；
（七）制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達(dá)到崗位職責(zé)的要求；
（八）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。
第九條 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；
（二）保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；
（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；
（四）保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和技能；
（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、時間、內(nèi)容、方式及考核情況等。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查。患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。